Katsotaan hiukan kuinka heikosti FDA’n valvonta toimii.
Pfizerilla (kuten muillakin lääkeyhtiöillä) on monta sopimuslaboratoriota alihankkijoina missä teetetään tutkimuksia jonka pohjalta sitten todetaan jonkun lääkkeen olevan hyväksyttävällä tasolla. British Medical Journal on tutkinut asiaa sen jälkeen kuin saivat yhteydenoton yhden laboratorion, Ventavian, työntekijältä.
BMJ’n jutussa paljastuu se että FDA’n valvonta ei toimi:
” A history of lax oversight
When it comes to the FDA and clinical trials, Elizabeth Woeckner, president of Citizens for Responsible Care and Research Incorporated (CIRCARE),3 says the agency’s oversight capacity is severely under-resourced. If the FDA receives a complaint about a clinical trial, she says the agency rarely has the staff available to show up and inspect. And sometimes oversight occurs too late.”
” A former Ventavia employee told The BMJ that the company was nervous and expecting a federal audit of its Pfizer vaccine trial.
“People working in clinical research are terrified of FDA audits,” Jill Fisher told The BMJ, but added that the agency rarely does anything other than inspect paperwork, usually months after a trial has ended. “I don’t know why they’re so afraid of them,” she said. But she said she was surprised that the agency failed to inspect Ventavia after an employee had filed a complaint. “You would think if there’s a specific and credible complaint that they would have to investigate that,” Fisher said.”
Kyseessä on siis yksi monesta alihankkijoista jotka tekevät lääkeyhtiöille tutkimuksia, ja kysymys kuuluukin että miten rutiinit ovat muilla alihankkijoilla jos k.o. alihankkijalla ne eivät toimi eikä viranomaisvalvonta myöskään toimi?
” In Pfizer’s briefing document submitted to an FDA advisory committee meeting held on 10 December 2020 to discuss Pfizer’s application for emergency use authorisation of its covid-19 vaccine, the company made no mention of problems at the Ventavia site. The next day the FDA issued the authorisation of the vaccine.8
In August this year, after the full approval of Pfizer’s vaccine, the FDA published a summary of its inspections of the company’s pivotal trial. Nine of the trial’s 153 sites were inspected. Ventavia’s sites were not listed among the nine, and no inspections of sites where adults were recruited took place in the eight months after the December 2020 emergency authorisation. The FDA’s inspection officer noted: “The data integrity and verification portion of the BIMO [bioresearch monitoring] inspections were limited because the study was ongoing, and the data required for verification and comparison were not yet available to the IND [investigational new drug].””
Vain yhdeksän Pfizerin alihankkijoista joutui auditoinnin kohteiksi.
144 muuta tutkimuspaikkaa jäi kokonaan tarkastamatta.
Tämäkö on rokoteuskovaisten mielestä täysin toimiva valvontasysteemi mihin voidaan luottaa?
Tällaisen pohjalta sanotaan että rokotteet on varmuudella testattu korkeimpien vaatimusten mukaisesti ja että ne ovat turvallisia?
Voiko yksikään teistä aggressiivisista rokoteuskovaisista mitenkään ymmärtää että tällainen herättää skeptisyyttä ja varovaisuutta ILMAN että on putinistitrolli, foliohattu ja mielisairas?
Linkki:
https://www.bmj.com/content/375/bmj.n2635