"Lex Puska" eli miten suomalaisia lapsia saisi laillisesti houkutella lääketutkimuksiin ilman vanhempien suostumusta
Salassa valmisteltu lakiesitys, jossa alaikäisille annettaisiin päätäntävalta itseensä kohdistuvissa lääketieteellisissä tutkimuksissa ilman vanhempien suostumusta tai edes ilmoitusvelvollisuutta vanhemmille, on käsittelyssä. Esityksen takana on THL, pääjohtajanaan Pekka Puska, joka saisi esityksen myötä tutkimuksista päätettäessä paljolti sen vallan, mikä nykyisin on Sosiaali- ja terveysministeriöllä.
Esityksen alaikäisiä koskeva kohta vääristelee törkeästi Suomen alaikäisten oikeuksia koskevan lain, sekä YK:n lasten oikeuksien julistuksen sisältöä ja henkeä. Voitte itse lukea allaolevat kyseisen esityksen kohdat:
Alkuperäinen dokumentti Sosiaali- ja terveysministeriön sivuilla:
http://www.stm.fi/c/document_library/ge ... -10181.pdf
Sivu 10:
"Lapsen oma vaikutusvalta riippuu aina hänen iästään ja kehitystasostaan, joten mitään ehdottomia, kaikkia tilanteita koskevia ikärajoja ei ole syytä asettaa tutkimukseen osallistumista koskevalle suostumukselle. Tutkimuslain säännös, joka edellyttää aina huoltajan suostumusta alaikäisen lapsen tutkimukseen osallistumiseen, ei ole täysin sopusoinnussa YK:n lapsen oikeuksien sopimuksen 12 artiklan sen paremmin kuin edellä mainitun Suomen perustuslain säännöksen kanssa. Lisäksi epäselvyyttä on aiheutunut siitä, tuleeko lääketieteelliseen tutkimukseen tarvittava suostumus pyytää erikseen lapsen kummaltakin huoltajalta, jos lapsen vanhemmilla on yhteishuoltajuus."
Sivu 12:
"Alaikäisten päätösvaltaa lääketieteelliseen tutkimukseen osallistumiseen lisättäisiin vastaamaan Suomen perustuslain ja YK:n lasten oikeuksien yleissopimuksen periaatteita. Samoin tarkennettaisiin lapsen vanhemman tai muun huoltajan asemaa suostumuksen antajana silloin, kun lapsi ei voi antaa suostumustaan tutkimukseen osallistumiseen."
Sivu 14 (alleviivaus allekirjoittaneen):
"Ehdotuksessa velvoitetaan ottamaan lapsen näkemykset huomioon lapsen iän ja kehitystason mukaisesti kuitenkin huomioiden sairauden ja tutkimuksen luonne. Ehdotuksessa ei enää aseteta tiettyä ikää, jolloin lapsen oletetaan saavuttavan sellaisen kypsyyden, että hän pystyisi tekemään itsenäisiä päätöksiä tutkimukseen osallistumisestaan, vaan tämä jäisi riippumaan paitsi lapsesta ja hänen kehitystasostaan myös tutkimushankkeesta. Kun lapsi voi itsenäisesti tehdä tutkimukseen osallistumista koskevan päätöksen, asiasta ei enää tarvitsisi ilmoittaa hänen vanhemmilleen. Toisaalta silloin, kun lapsi ei pysty muodostamaan omaa näkemystään, ehdotus turvaa lapsen mielipiteen saamisen hänen vanhempiensa tai muun laillisen edustajansa välityksellä. Lapsen huoltajien tulisi päättää suostumuksen antamisesta lapsen tutkimukseen osallistumiseen yhdessä, kuitenkin lapsen näkemykset huomioon ottaen. Ehdotus vastaa YK:n lasten oikeuksien yleissopimuksen 12 artiklan ja lapsen huollosta ja tapaamisoikeudesta annetun lain 4 pykälän tavoitteita."
Sivut 16-17 (alleviivaus allekirjoittaneen):
8 §. Alaikäinen tutkittavana. Pykälän 3 momentista ehdotetaan tarkennettavaksi alaikäisen tutkimukseen suostumusta koskevia menettelyjä. Uudistus mahdollistaa myös alle 15-vuotiaisiin kohdistuvan tutkimuksen toteuttamisen ilman huoltajan erillistä suostumusta tai informointia silloin, kun lapsi kykenee ymmärtämään tutkimuksen ja tutkimustoimenpiteen merkityksen. Asiaa on arvioitava lapsen ja hänen kehitystasonsa sekä tutkimushankkeen kannalta. Arvioon vaikuttaisi paitsi lapsen ikä ja kehitystaso myös hänellä oleva sairaus sekä tutkimuksen laatu. On tärkeä osa tutkijan ammattitaitoa, että tutkija pystyy arvioimaan lapsen kypsyyden oikein ja pyrkii myös kaikin tavoin kunnioittamaan lapsen perus- ja ihmisoikeuksia. Mikäli lapsi ei ikäänsä, kehitystasoonsa sekä sairauden ja tutkimuksen laatuun nähden kykene antamaan suostumustaan, hän saa olla tutkittavana vain, jos hänen huoltajansa tai muu laillinen edustajansa ovat antaneet siihen kirjallisen suostumuksen.
Kun lapsi tai nuori ei kykene ymmärtämään tutkimuksen ja tutkimustoimenpiteen merkitystä eikä näin ollen voi itsenäisesti päättää tutkimukseen osallistumisestaan, suostumuksen tulee olla lapsen oletetun tahdon mukainen. Euroopan parlamentin ja neuvoston kliinisiä lääketutkimuksia koskevan direktiivissä 2001/20/EY johdantoosassa todetaan, että muiden asiaankuuluvien rajoitusten lisäksi alaikäisillä voidaan tehdä kliininen tutkimus ainoastaan siinä tapauksessa, että alaikäisen vanhemmilta tai lailliselta
edustajalta on saatu tietoinen suostumus. Yhdensuuntaisesti kyseisen direktiivin kanssa esitetään, että silloin, kun lapsen tai nuoren osallistuminen tutkimukseen edellyttää huoltajan tai laillisen edustajan suostumusta, lapsen huoltajina olevien vanhempien tulisi yhdessä antaa suostumus. Muutos vastaa tältä osin myös lapsen huollosta ja tapaamisoikeudesta annetun lain 4 pykälän tavoitteita.
Pykälän 4 momentista ehdotetaan poistettavaksi 3 momenttiin tehdyn muutoksen johdosta tarpeettomana viittaus alaikäisen antamaan kirjalliseen suostumukseen. Kun alaikäinen kykenee ymmärtämään tutkimuksen tai tutkimustoimenpiteen merkityksen ja on kykenevä päättämään tutkimukseen osallistumisestaan, hänen suostumuksensa riittää tutkimukseen osallistumiseen. Jos alaikäinen ei voi antaa suostumustaan tutkimukseen, suostumuksen antavat pykälä 3 momentin mukaan hänen huoltajansa tai muu laillinen edustaja. Muutos vastaa potilaslaissa omaksuttua alaikäisen oikeutta antaa suostumuksensa hoitotoimenpiteeseen. Uudistus toteuttaa YK:n lapsen oikeuksien sopimuksen 12 artiklassa turvattua lapsen oikeutta vaikuttaa häntä itseään koskeviin asioihin."
Itse lakiesitys:
2 luku
Ihmiseen kohdistuva lääketieteellinen tutkimus
8 §
Alaikäinen tutkittavana
— — — — — — — — — — — — — —
Jos alaikäinen ikäänsä, kehitystasoonsa sekä sairauden ja tutkimuksen laatuun nähden kykenee ymmärtämään tutkimuksen tai tutkimustoimenpiteen merkityksen, riittää siihen hänen tietoon perustuva kirjallisen suostumuksensa.
Siis
mitä? Esitys merkitsee, ettei vanhempia tarvitse edes informoida. Jokainen lasten kanssa työskennellyt tietää, että lapsen henkisen kehitystason arviointi on erittäin vaikeaa. Tässä tapauksessa se jätettäisiin suostumuksen pyytäjälle, joka on tutkimuksen tekijä, eikä hänellä tarvitse edes olla mitään lapsiin ja nuoriin liittyvää alan muodollista pätevyyttä!
Jos tutkimus menee vikaan, ja vanhemmat alkavat vaatia tutkijoita vastuuseen, nämä voivat pestä kätensä: lapsenne antoi itse suostumuksensa!
Lisäksi esityksessä esitetään, ettei tutkimuksen vakavista haittavaikutuksista tai niiden epäilyista tarvitse ilmoittaa eettiselle toimikunnalle (10 f §, sivu 17).
Lapsia koskeva kohta on esityksen törkein, mutta heti sen perään on toinenkin mielivaltainen esitys: esitetään, että "keskitetysti myönnettävien terveydenhuollon potilasrekisterien käyttöä koskevien luvat siirtyisivät sosiaali- ja terveysministeriöltä Terveyden ja hyvinvoinnin laitokselle" eli THL:lle. Tämä tarkoittaa, että THL päättäisi kaikkien suomalaisten potilastietojen myymisestä mille tahansa kaupalliselle yritykselle tai ylipäätään mille taholle tahansa, vaikkapa Venäjän valtion tutkimuslaitokselle. Potilailta itseltään, siis meiltä suomalaisilta, ei kysytä mitään.
Kukaan ei valvoisi lastemme osallistumista heidän henkeään ja terveyttään koskeviin tutkimuksiin. Meille ei tarvitsisi edes kertoa asiasta. Meidän potilastietojamme voidaan myydä ympäri maailmaa ilmoittamatta siitä.
Jos annamme tällaisen lain mennä läpi, olemme surkeita lampaita, joiden lapset THL saa teurastaa joulupöytäänsä.